【摘要】工程設計是人們根據建設工程的要求，運用科技知識和方法對建設工程所需的技術、經濟、資源、環境等條件進行綜合分析、論證，有目標地創造工程產品構思和計劃的過程。制藥廠的設計主要包括設備選型和和生產能力及裝置的功能、工廠布置和倉儲、環境條件的劃分和空調廠房的設計。本設計主要是對某制藥工藝結晶、離心、濃縮、干燥(潔凈區)工段進行車間設計。

　　【關鍵詞】結晶 離心 濃縮 干燥 潔凈區 藥廠廠房設計

　　引言

　　藥品是特殊的商品，因此產品質量和生產環境條件必須達到規定的質量標準，并且在整個制藥工程中加以控制。有關藥物的工程設計要求很嚴格，應分析不同藥物車間的特點，研究某一類產品如何工程化設計的過程。由于生產的過程不同，對不同車間潔凈水平等的控制要求必須進行細致的分析和研究，才能使設計符合GMP的要求。

　　計算機論文范例：大數據背景下的計算機信息處理技術分析

　　正文

　　1.結晶

　　結晶過程是固體物質以晶體狀態從蒸汽、溶液或熔融物中析出的過程。工業結晶技術作為高效的提純、凈化與控制固體特定物理形態的手段]。

　　溶液結晶的方法主要有冷卻結晶法、蒸發結晶法、真空冷卻結晶法、鹽析結晶法、反應結晶法。冷卻結晶包括自然冷卻、間壁換熱冷卻和直接接觸冷卻。結晶的設備主要有攪拌罐式結晶器、強制循環蒸發結晶器、奧斯陸結晶器、DTB-結晶器、循環誘導結晶器、導流筒W形底結晶器等。

　　對于固體制劑、半固體制劑、混懸劑等劑型，應注意藥物是否存在多晶型。因為同一固體藥物可因結晶條件、制備工藝不同而得到不同晶型的晶體。由于藥物晶型的不同，其物理化學性質也不同，直接影響藥物的質量與藥效，因此在新藥申報生產過程中，需要進行實驗研究。為此，本章在介紹晶體基本概念與基本規律的基礎上，重點闡述藥物多晶型的產生與分類、多晶型的制備與鑒定方法、多晶型轉變條件與控制、多晶型的理化性質變化、多晶型與藥物制劑工藝、生物利用度的關系，為研究藥物多晶型奠定理論與實驗基礎。

　　2.離心

　　離心是利用不同物質之間的密度、形狀和大小的差異，依靠慣性離心力的作用而實現物質分離的過程，主要用于液-固分離和液-液分離。離心與過濾是制藥生產中重要的單元操作，無論是原料藥、成藥乃至輔料的生產中都有廣泛的應用，如結晶體與藥液的分離、微生物發酵液菌體和細胞的回收或去除、中藥浸出制劑的澄清、藥液的除菌、注射用水的制備等。

　　3.濃縮

　　濃縮是使溶劑蒸發而提高溶液的濃度，泛指不需要的部分減少而需要部分的相對含量增高。提取車間濃縮工段工藝研究主要是為了改變提取液的濃度，主要研究濃縮工段的工藝路線、工藝流程、主要設備選型及其工藝計算并繪制工藝管道及儀表流程圖。濃縮工藝技術的先進與否直接影響著藥品的質量，為此開發了許多先進的提取液濃縮新工藝和新技術，如冷凍濃縮、蒸發濃縮、膜濃縮、樹脂吸附分離濃縮等。

　　濃縮工段是中藥生產的一個重要環節。中藥生產濃縮工段難以精確建模，在傳統模糊控制算法基礎上，某文獻提出模糊一智能PID控制算法;在濃縮工段使用該算法，控制開關閥、調節閥動作從而完成對溫度、壓力、液位、pH值等參數的精確控制;以一效蒸發室溫度B為被控對象，分別用傳統模糊算法和模糊一智能PID算法進行仿真，結果表明后一種算法使溫度B的上升速度更快、超調量更小、控制精度更高;當控制對象發生改變時，該算法的PID控制參數還具有自調整性，所以模糊一智能PID算法可用于控制濃縮工段的多種對象和過程。

　　4.干燥

　　干燥常指借熱能使物料中水分(或溶劑)氣化，并由惰性氣體帶走所生成的蒸氣的過程。由于化學物質的多樣性及理化性質的復雜性給干燥工藝及設備的結構設計帶來很多難題。藥品干燥的方法有很多種，如冷凍干燥、真空干燥、熱風干燥、噴霧干燥等。

　　5.潔凈區

　　藥品生產對環境有嚴格的要求，一般要求在潔凈區生產。潔凈區是指需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引人、產生和滯留的功能。按照2011年2月發布的《藥品生產質量管理規范》的要求，無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別: A級:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓶瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

　　通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0. 36一0. 54m/so。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進行特別詳細的指導和監督。

　　6.藥廠廠房設計

　　藥廠廠房設計的基本原則是用于中間體和原料藥生產的廠房和設施的選址、設計和建造應便于清潔、維護，滿足特定類型和生產階段的操作要求。《藥品生產質量管理規范》在生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區都有具體的要求。在2010版GMP實施指南中對廠房設計建造從選址對產品質量的影響、密閉和暴露系統的選擇、不同原料藥工藝對空間的不同要求、人物流的設計、特定的功能區域和輔助設施 等方面進行了具體的闡述。

　　參考文獻：

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　　楊潔,張婕. 煮糖結晶工段的自控方案探討[J]. 中國現代教育裝備,2008,04:106-108.

　　程躍. 中藥制藥過程控制及集成化生產若干關鍵問題研究[D].西南交通大學,2010.

　　徐揚. 中藥生產濃縮工段控制系統的研制[D].中南大學,2006.

　　作者：段玉