本篇文章是由《中國(guó)藥物警戒》發(fā)表的醫(yī)學(xué)論文，(月刊)創(chuàng)刊于2004年，是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦，國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的綜合性學(xué)術(shù)期刊。

　　【摘要】 目的 通過(guò)護(hù)理管理使得臨床藥品試驗(yàn)更加規(guī)范、準(zhǔn)確、順利進(jìn)行。方法 對(duì)護(hù)士、受試者、試驗(yàn)藥品、搶救器材、各種標(biāo)本的收集、用藥過(guò)程的記錄、觀察等進(jìn)行檢查、監(jiān)督，規(guī)范管理。結(jié)果 28位受試者中有2人中途退出,其余均順利完成試驗(yàn),無(wú)重大不良反應(yīng)事件發(fā)生。結(jié)論 加強(qiáng)臨床藥品試驗(yàn)的護(hù)理管理是保證受試者安全、使得試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要措施之一。

　　【關(guān)鍵詞】 臨床藥品試驗(yàn) 護(hù)理管理 受試者

　　臨床藥品試驗(yàn)是指患者或健康志愿者進(jìn)行藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)和提示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)用藥的吸收、分布、代謝、排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥的療效和安全性[1]。本組藥品試驗(yàn)是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，針對(duì)疾病者人體進(jìn)行的。試驗(yàn)藥品片仔癀膠囊處方中的主要成分為牛黃、麝香、三七、蛇膽等，經(jīng)傳統(tǒng)工藝秘制而成，其主治功能為清熱解毒、消炎止痛、活血化淤，用于肝癌的輔助治療。我科2005年3月—2005年11月對(duì)28名原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行片仔癀膠囊藥物試驗(yàn)。由于加強(qiáng)護(hù)理管理，使得試驗(yàn)順利完成。現(xiàn)將護(hù)士長(zhǎng)在臨床藥品試驗(yàn)中的管理報(bào)道如下。

　　1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　片仔癀膠囊對(duì)原發(fā)性肝癌患者介入治療減毒增效的隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)。服藥方法：介入治療當(dāng)天開(kāi)始口服片仔癀膠囊，連服28天，2粒/次，3次/d。飯后溫開(kāi)水送服。本組受試者28例,均為原發(fā)性肝癌患者，其中男24例，女4例，最大年齡70歲，最小年齡32歲，平均51歲。試驗(yàn)期限1個(gè)療程28天，每位受試

　　者2個(gè)療程，療程之間間隔2周。28例受試者其中有1例由于肝腫瘤破裂退出，1例中途自愿退出,其余26例均順利完成試驗(yàn)。無(wú)重大不良反應(yīng)發(fā)生。

　　2 護(hù)理管理

　　2.1 護(hù)士的管理

　　2.1.1 對(duì)參加藥物試驗(yàn)護(hù)士的要求 必須具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、全面的護(hù)理知識(shí)、熟練的操作技能、高度的責(zé)任心、熟悉藥理學(xué)的相關(guān)知識(shí)，還必須經(jīng)過(guò)《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(Good Clinial Practice, GCP)的培訓(xùn)，并且獲得合格證書(shū)，嚴(yán)格執(zhí)行GCP規(guī)定并貫穿于試驗(yàn)的全過(guò)程。參加本組試驗(yàn)的護(hù)理人員均符合要求。

　　2.1.2 護(hù)士要有強(qiáng)烈的責(zé)任心 護(hù)士承擔(dān)著藥品發(fā)放、記錄和護(hù)理的任務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)一注意”，聽(tīng)取患者的主訴。由于護(hù)士的早期發(fā)現(xiàn)，臨床上可避免許多藥物不良反應(yīng)的發(fā)生和程度的加重，保護(hù)了受試者安全[2]。

　　2.2 搶救室的管理 根據(jù)試驗(yàn)方案的要求,搶救室內(nèi)放置固定的搶救設(shè)備，藥品試驗(yàn)專用呼吸機(jī)、負(fù)壓吸引器、冰箱、心電圖機(jī)、氧氣、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、搶救車等。急救藥品及搶救器材設(shè)備齊全, 并安排專人負(fù)責(zé)保管，定點(diǎn)放置，護(hù)士長(zhǎng)定期檢查各種搶救物品是否處于良好的備用狀態(tài)。每種儀器均須有明顯的標(biāo)志，且每種儀器都有規(guī)范的操作流程，每位參與試驗(yàn)的人員都能熟練掌握操作方法，確保一旦發(fā)生不良反應(yīng)能夠及時(shí)處理，以降低受試者的損害程度。

　　2.3 用藥過(guò)程的管理

　　2.3.1 護(hù)理觀察 在整個(gè)用藥過(guò)程中，護(hù)士嚴(yán)密觀察藥物的不良反應(yīng)，多巡視病房，及時(shí)了解受試者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告醫(yī)生并給予恰當(dāng)?shù)奶幚恚�使受試者危險(xiǎn)降低到最小，為藥物安全性提供可靠的依據(jù)，保證用藥的準(zhǔn)確[3]。護(hù)士長(zhǎng)加強(qiáng)監(jiān)督。

　　2.3.2 服藥方法 按研究方案進(jìn)行，嚴(yán)格掌握試驗(yàn)藥物的劑量、用法，開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間，交代受試者可能出現(xiàn)的情況，如發(fā)熱、頭暈、納差、乏力等癥狀。讓受試者把自己的感覺(jué)告訴護(hù)士和醫(yī)生，任何的變化都要準(zhǔn)確及時(shí)地記錄下來(lái)，便于比較、分析和總結(jié)，護(hù)士發(fā)藥時(shí)應(yīng)看受試者服下方可離開(kāi)。

　　2.3.3 參與試驗(yàn)者認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握緊急信件的拆閱和揭盲處理 當(dāng)受試者發(fā)生緊急情況，主要研究者可將相應(yīng)編號(hào)的應(yīng)急信件拆閱，內(nèi)有該受試者所服藥物編號(hào)對(duì)應(yīng)的藥品名稱，并立即將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)察員，詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期，且有相關(guān)人員的簽字，一般情況下，研究者不得輕易揭盲。揭盲后，則該受試者將被中止試驗(yàn)，作脫落病例處理。試驗(yàn)結(jié)束完畢，此信封必須收回。參與研究人員必須掌握揭盲的條件和結(jié)果。本組試驗(yàn)者無(wú)一人揭盲。

　　2.4 各種標(biāo)本的采集和檢查的指導(dǎo) 本試驗(yàn)制定了簡(jiǎn)單易懂的表格，內(nèi)容包括受試者一般資料、開(kāi)始用藥和結(jié)束日期、整個(gè)過(guò)程中所做的檢查以及根據(jù)開(kāi)始時(shí)間所推算的檢查日期等，便于記憶和執(zhí)行。并將根據(jù)開(kāi)始服藥時(shí)間推算好各檢查日期的表格發(fā)放給每個(gè)受試者，目的是讓每位受試者知道自己檢查的項(xiàng)目和日期。護(hù)士根據(jù)臨床試驗(yàn)流程圖，記錄每個(gè)受試者的詳細(xì)資料、需采集的標(biāo)本以及其他檢查，便于操作。護(hù)士要嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，正確、及時(shí)地采集標(biāo)本。本試驗(yàn)均在同一化驗(yàn)室檢查，對(duì)于短期內(nèi)多次采血者采取留置導(dǎo)管針。向受試者詳細(xì)交代各標(biāo)本的收集方法和注意事項(xiàng)[3]。根據(jù)藥物在血液中的峰值和谷值時(shí)間準(zhǔn)確采血，采血時(shí)無(wú)一例發(fā)生血液凝集和溶血。指導(dǎo)聯(lián)系各項(xiàng)檢查，如大小便、肝腎功能、心電圖、B超、CT等，化驗(yàn)標(biāo)本及時(shí)送檢，要求準(zhǔn)確率100%。并對(duì)受試者多些人文關(guān)懷。

　　2.5 試驗(yàn)藥品的管理 護(hù)士長(zhǎng)領(lǐng)取試驗(yàn)藥品并上鎖保管，將發(fā)放情況登記在專用記錄本上。試驗(yàn)藥品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)良好試驗(yàn)藥品專用柜內(nèi)。試驗(yàn)藥品只用于受試者,剩余藥品退回藥庫(kù)，藥庫(kù)再退回審辦者，任何參與研究的人員不得將試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交非試驗(yàn)者使用，更不得銷售試驗(yàn)用藥，整個(gè)使用、發(fā)放、儲(chǔ)藏以及剩余藥物的處理過(guò)程，接受相關(guān)人員的檢查。本次試驗(yàn)藥品的發(fā)放有原始記錄，剩余藥品和空瓶均交給相關(guān)人員并有登記簽名。

　　2.6 受試者的護(hù)理管理

　　2.6.1 簽署知情同意書(shū) 臨床試驗(yàn)方案的制定必須符合《赫爾辛基宣言》的原則,研究者以臨床試驗(yàn)方案為依據(jù),向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)的目的、方法、受試者在受試過(guò)程中可能獲得利益和可能遭受的各種不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),在完全自愿的前提下簽定知情同意書(shū)方可加入藥物試驗(yàn)[1]。