【摘要】目的 通過護理管理使得臨床藥品試驗更加規范、準確、順利進行。方法 對護士、受試者、試驗藥品、搶救器材、各種標本的收集、用藥過程的記錄、觀察等進行檢查、監督，規范管理。結果 28位受試者中有2人中途退出,其余均順利完成試驗,無重大不良反應事件發生。結論 加強臨床藥品試驗的護理管理是保證受試者安全、使得試驗順利進行的重要措施之一。

　　【關鍵詞】臨床藥品試驗 護理管理 受試者

　　臨床藥品試驗是指患者或健康志愿者進行藥品系統性研究，以證實和提示試驗用藥品的作用、不良反應或試驗用藥的吸收、分布、代謝、排泄，目的是確定試驗用藥的療效和安全性[1]。本組藥品試驗是Ⅱ期臨床試驗，針對疾病者人體進行的。試驗藥品片仔癀膠囊處方中的主要成分為牛黃、麝香、三七、蛇膽等，經傳統工藝秘制而成，其主治功能為清熱解毒、消炎止痛、活血化淤，用于肝癌的輔助治療。我科2005年3月—2005年11月對28名原發性肝癌患者進行片仔癀膠囊藥物試驗。由于加強護理管理，使得試驗順利完成。現將護士長在臨床藥品試驗中的管理報道如下。

　　1 試驗項目

　　片仔癀膠囊對原發性肝癌患者介入治療減毒增效的隨機雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗。服藥方法：介入治療當天開始口服片仔癀膠囊，連服28天，2粒/次，3次/d。飯后溫開水送服。本組受試者28例,均為原發性肝癌患者，其中男24例，女4例，最大年齡70歲，最小年齡32歲，平均51歲。試驗期限1個療程28天，每位受試

　　者2個療程，療程之間間隔2周。28例受試者其中有1例由于肝腫瘤破裂退出，1例中途自愿退出,其余26例均順利完成試驗。無重大不良反應發生。

　　2 護理管理

　　2.1 護士的管理

　　2.1.1 對參加藥物試驗護士的要求 必須具有豐富的臨床經驗、全面的護理知識、熟練的操作技能、高度的責任心、熟悉藥理學的相關知識，還必須經過《臨床試驗管理規范》(Good Clinial Practice, GCP)的培訓，并且獲得合格證書，嚴格執行GCP規定并貫穿于試驗的全過程。參加本組試驗的護理人員均符合要求。

　　2.1.2 護士要有強烈的責任心 護士承擔著藥品發放、記錄和護理的任務，嚴格執行“三查七對一注意”，聽取患者的主訴。由于護士的早期發現，臨床上可避免許多藥物不良反應的發生和程度的加重，保護了受試者安全[2]。

　　2.2 搶救室的管理 根據試驗方案的要求,搶救室內放置固定的搶救設備，藥品試驗專用呼吸機、負壓吸引器、冰箱、心電圖機、氧氣、除顫儀、心電監護儀、搶救車等。急救藥品及搶救器材設備齊全, 并安排專人負責保管，定點放置，護士長定期檢查各種搶救物品是否處于良好的備用狀態。每種儀器均須有明顯的標志，且每種儀器都有規范的操作流程，每位參與試驗的人員都能熟練掌握操作方法，確保一旦發生不良反應能夠及時處理，以降低受試者的損害程度。

　　2.3 用藥過程的管理

　　2.3.1 護理觀察 在整個用藥過程中，護士嚴密觀察藥物的不良反應，多巡視病房，及時了解受試者用藥后的反應，發現異常及時報告醫生并給予恰當的處理，使受試者危險降低到最小，為藥物安全性提供可靠的依據，保證用藥的準確[3]。護士長加強監督。

　　2.3.2 服藥方法 按研究方案進行，嚴格掌握試驗藥物的劑量、用法，開始和結束時間，交代受試者可能出現的情況，如發熱、頭暈、納差、乏力等癥狀。讓受試者把自己的感覺告訴護士和醫生，任何的變化都要準確及時地記錄下來，便于比較、分析和總結，護士發藥時應看受試者服下方可離開。

　　2.3.3 參與試驗者認真學習并掌握緊急信件的拆閱和揭盲處理 當受試者發生緊急情況，主要研究者可將相應編號的應急信件拆閱，內有該受試者所服藥物編號對應的藥品名稱，并立即將處理結果通知臨床監察員，詳細記錄揭盲的理由、日期，且有相關人員的簽字，一般情況下，研究者不得輕易揭盲。揭盲后，則該受試者將被中止試驗，作脫落病例處理。試驗結束完畢，此信封必須收回。參與研究人員必須掌握揭盲的條件和結果。本組試驗者無一人揭盲。

　　2.4 各種標本的采集和檢查的指導 本試驗制定了簡單易懂的表格，內容包括受試者一般資料、開始用藥和結束日期、整個過程中所做的檢查以及根據開始時間所推算的檢查日期等，便于記憶和執行。并將根據開始服藥時間推算好各檢查日期的表格發放給每個受試者，目的是讓每位受試者知道自己檢查的項目和日期。護士根據臨床試驗流程圖，記錄每個受試者的詳細資料、需采集的標本以及其他檢查，便于操作。護士要嚴格執行試驗方案，正確、及時地采集標本。本試驗均在同一化驗室檢查，對于短期內多次采血者采取留置導管針。向受試者詳細交代各標本的收集方法和注意事項[3]。根據藥物在血液中的峰值和谷值時間準確采血，采血時無一例發生血液凝集和溶血。指導聯系各項檢查，如大小便、肝腎功能、心電圖、B超、CT等，化驗標本及時送檢，要求準確率100%。并對受試者多些人文關懷。

　　2.5 試驗藥品的管理 護士長領取試驗藥品并上鎖保管，將發放情況登記在專用記錄本上。試驗藥品應儲存在干燥、通風良好試驗藥品專用柜內。試驗藥品只用于受試者,剩余藥品退回藥庫，藥庫再退回審辦者，任何參與研究的人員不得將試驗藥品轉交非試驗者使用，更不得銷售試驗用藥，整個使用、發放、儲藏以及剩余藥物的處理過程，接受相關人員的檢查。本次試驗藥品的發放有原始記錄，剩余藥品和空瓶均交給相關人員并有登記簽名。

　　2.6 受試者的護理管理

　　2.6.1 簽署知情同意書 臨床試驗方案的制定必須符合《赫爾辛基宣言》的原則,研究者以臨床試驗方案為依據,向受試者詳細介紹試驗的目的、方法、受試者在受試過程中可能獲得利益和可能遭受的各種不良反應的風險,在完全自愿的前提下簽定知情同意書方可加入藥物試驗[1]。

　　2.6.2 心理護理 受試者在試驗過程中會擔心藥物的作用和不良反應,以及恐懼穿刺采集血液和各種檢查引起的疼痛等;再者，受試者生活均能自理,而住院時間比較長(要求在院觀察);這些因素要求護理人員了解受試者不同的心理狀態,采取不同的教育方式和教育內容，熱情接待新的受試者,介紹病區環境,創造整潔安靜舒適的氛圍。在本次試驗中各種搶救器材藥品以及配套設施齊全，增加受試者的安全感。因本組受試者均為癌癥患者,故更應該多和受試者溝通交流，語言要和藹可親，隨時了解患者的心理變化，盡量滿足其要求;各種操作技術熟練;當發現毒副反應時，護士要鎮靜、及時觀察和處理，并做好解釋;從而消除受試者的恐懼心理，使其情緒穩定，保持良好的心理狀態，順利完成試驗。

　　2.6.3 飲食、休息的護理 受試者在住院期間的飲食一律由營養科統一提供，營養配制合理。不能另加任何食品、飲品，不抽煙、不喝酒，以免影響藥物代謝而干擾試驗結果。為避免交叉感染，受試者不能相互串病房，不得隨意進出辦公室、治療室、資料室，不得離開病區，未經批準禁止外出，遵守公共衛生和個人衛生。受試期間注意休息，保證充足的睡眠時間，中午午休，避免劇烈活動,生活有規律。

　　總之,通過片仔癀膠囊對原發性肝癌患者介入治療減毒增效臨床試驗,充分認識到護士長在臨床藥品試驗中的管理對圓滿完成藥品試驗、保障試驗順利進行起著重要作用。臨床試驗中的護理管理工作與病房常規管理不同，臨床藥品試驗中應加強藥物、受試者、執行者、試驗過程環節的管理，使得數據更加準確、可靠,試驗者的安全保障得到保證。

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