GMP是藥品生產和質量管理的相關原則。只有嚴格執行這一標準才可以保障藥品的質量，在這一過程中也要重視工藝和設備的先進性，通過先進的驗證才能保障整個生產工藝達到預期的效果。也要對各種生產工藝的參數展開優化，從而降低生產成本。只有認真推行GMP這一原則，才可以有效提升藥品的質量。下面文章就主要探究無線溫度驗證系統特點和相應的工作模式。

　　【關鍵詞】無線溫度驗證系統,溫度驗證,GMP

　　1無線溫度驗證系統

　　1.1無線溫度驗證系統簡介

　　無線溫度驗證系統是為滿足FDA新的數據保護條款(21 CFR Part 11)，滿足WHO和歐洲GMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求(EN285，EN554)而專門設計的新型驗證系統。該系統測量精度高、使用簡單、性能穩定可靠，軟件功能強大、操作靈活，可充分滿足生物制藥行業中各種設備溫度的檢測和驗證。當用戶遇到驗證設備不方便布置熱電偶探頭或是根本沒有驗證口，如：旋轉滅菌柜、膠塞清洗機及各種老式滅菌設備等，這時無線溫度驗證系統是最好的選擇。無線溫度驗證系統還可應用于高壓蒸汽滅菌器、凍干機、冰箱(含超低溫冰箱)、冷庫、恒溫培養箱、恒溫室等多種設備溫度驗證工作。

　　1.2無線溫度驗證系統的組成

　　無線溫度驗證系統主要由硬件系統與軟件系統兩部分組成，硬件系統主要由計算機、溫度標準源、溫度基準儀、讀出器、溫度記錄系統(無線溫度探頭)等幾部分組成;軟件系統包括：無線溫度探頭校正(校正檢查)、工作模式設定、驗證報告生成等。系統通過專用數據線實現與計算機的雙向通信，通過運行系統軟件，可滿足用戶不同的驗證需求。

　　1.3無線溫度驗證系統各硬件功能

　　(1)溫度基準儀：溫度基準儀用于溫度傳感器校正，在使用過程中為傳感器標定提供一定范圍內穩定、均勻的基準溫度。根據需求不同分為高溫基準儀和低溫基準儀。

　　(2)溫度標準源：溫度標準源是一種高精度的溫度測量儀，其精度可達 ±0.01℃。該標準源是一個完整的測量系統，其內部包括了用以校正和溫度模數轉換的電子部件。并且在無線溫度探頭校正時可提供可追溯的溫度精度。

　　(3)讀出器：讀出器是無線溫度驗證系統的核心部件，與溫度標準源、計算機相連接，可以同時對多個無線溫度探頭進行數據讀出、編程、校正、校正檢查等工作。

　　(4)溫度記錄系統(無線溫度探頭)：無線溫度探頭是該驗證系統的重要組成部分，由記錄器、傳感器、電池、密封圈、隔熱膜等組成。記錄器采用EEPROM存儲器，斷電后能存儲大量數據，極大的保證了因斷電所造成的數據丟失。電池采用3.6V耐高溫鋰電池，可現場更換，非常方便。傳感器采用高精度的鉑RTD傳感器。

　　1.4無線溫度驗證系統工作模式

　　將無線溫度探頭置于與計算機連接的讀出器中，通過軟件設置好無線溫度探頭啟動條件(無線溫度探頭數量、開始數據采集及結束時間、數據采集頻率)后，將無線溫度探頭置于待檢測設備(如：高壓蒸汽滅菌器)內。當達到無線溫度探頭啟動條件時無線溫度探頭自動開始記錄檢測數據，待檢測結束后取出無線溫度探頭。然后將無線溫度探頭放回讀出器內，通過軟件把無線溫度探頭所存數據保存至計算機并自動生成檢測報告。該檢測報告形式多樣，方便閱讀，且能全面、真實的反映被檢測設備運行狀況。

　　2無線溫度驗證系統的應用

　　生物制藥行業中涉及到溫度驗證的設備非常之多，如：高壓蒸汽滅菌器、凍干機、冰箱、冷庫、恒溫培養箱、恒溫室等。對它們的驗證是一項長期、連續、非常重要的工作，同時也是GMP法規要求。現以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗證為例來對驗證作一個更詳細的描述，其工作原理如圖2所示。

　　2.1驗證前對無線溫度探頭的校正

　　為保證每個無線溫度探頭在驗證過程中工作正常及所測量的數據絕對真實，每次使用之前都要對其做校正。該校正包含：校正溫度點、穩定性、允許偏差值。例如：本次驗證的高壓蒸汽滅菌器滅菌溫度是121℃，其校正溫度可設低點110℃、高點130℃兩個溫度點對其進行校正。

　　首先將計算機、讀出器、溫度標準源連接起來，將用于本次驗證的無線溫度探頭放入讀出器中，按照系統軟件提示順序進行校正操作。將已編程的無線溫度探頭與溫度標準源一起放入溫度標準儀中，設定溫度基準儀的溫度為110℃;當第一校正溫度點達到系統要求的穩定條件后，軟件提示用戶調整溫度基準儀工作溫度，此時將溫度基準儀的溫度設定為130℃;當該溫度點的溫度穩定后，將無線溫度探頭從溫度基準儀中取出并放回讀出器中，然后下載溫度數據再與溫度標準源在同一溫度基準儀時所記錄的溫度數據進行比較，自動完成無線溫度探頭的修正補償，并生成一份詳細的校正報告。

　　2.2無線溫度探頭設置

　　只有校正好的無線溫度探頭才能用于驗證工作。將計算機、讀出器通過專用數據線連接起來，然后把已經校正好的無線溫度探頭放入讀出器中，啟動系統軟件對無線溫度探頭進行編程。設置好驗證參數(無線溫度探頭數量、開始數據采集及結束時間、數據采集頻率)后將無線溫度探頭取出并放入待驗證的高壓蒸汽滅菌器內。

　　2.3驗證數據采集

　　等達到無線溫度探頭啟動時同時啟動高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，此時無線溫度探頭已在自動采集數據。當高壓蒸汽滅菌器滅菌程序結束后取出無線溫度探頭并將其放入讀出器中，通過系統軟件將無線溫度探頭內所存數據保存至計算機。該數據可否有效則要通過校正檢查來決定。

　　2.4驗證后校正檢查無線溫度探頭

　　校正檢查主要是檢查無線溫度探頭經過采集數據的工作后，其測量精度是否發生變化。重復3.1的操作過程，比較兩次無線溫度探頭的精度是否發生變化，若無變化則說明無線溫度探頭正常，所采圖2無線溫度驗證系統工作原理圖無線溫度探頭校正(校正檢查)無變化數據有效有變化編程 數據采集數據保存計算機生成驗證報告數據無效對比驗證前后無線溫度探頭精度變化集的數據真實有效，若有變化，則所采集的數據無效。

　　2.5驗證報告

　　驗證報告是設備運行狀態最直觀的表現形式，同時也是國家GMP專家文件檢查的內容。其包括：校正報告、設置報告、確認運行報告和校正檢查報告。以上報告均由原始數據通過系統軟件自動生成，用戶不能任意更改。圖3為某制藥企業無線溫度驗證系統對其高壓蒸汽滅菌器(滅菌程序：121℃，20min)熱分布溫度驗證并由系統軟件自動生成的溫度曲線圖。高壓蒸汽滅菌器熱分布溫度曲線圖4結束語無線溫度驗證系統將溫度探頭校正、參數設置、數據收集和報告生成等集為一體，為驗證工作開辟了新的方法，使原先很多不具備驗證條件的設備的驗證成為可能。同時，工程技術人員還能根據驗證情況對設備技術參數進行改進，為用戶節約了大量時間，減少許多不必要的浪費，大大降低了生產成本。更為重要的是因其操作方便、數據采集可靠、運行。

　　3 結束語

　　無線溫度驗證系統集合了多種功能，為驗證工作提供了新的方法，為原來不具有驗證條件的設備提供了驗證的可能。工程技術人員也應該對設備技術參數加以改進，這就在一定程度上節省了時間，也避免了其中的資源浪費，減少了生產成本。無線溫度驗證系統由于操作方便，數據采集可靠，運行成本低的特點對于驗證工作開展提供了條件，從而也保障了藥品的安全生產。

　　參考文獻：

　　[1] GE Kaye公司無線溫度驗證系統用戶操作手冊，美國，2005.

　　[2]白慧良，李武臣主編.藥品生產驗證指南[M].北京：化學工業出版社，2003.

　　[3]李津，俞詠霆，董德祥主編.生物制藥設備和分離純化技術[M].北京：化學工業出版社，2003.

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